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第六次肝素標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作標(biāo)定

更新時(shí)間：2013-03-03   點(diǎn)擊次數(shù)：2015次

【Author】 LI Jing,DENG Li-juan,LI Zhan-jun,HAO Su-li,FAN Hui-hong（National Institute for the Control of Pharmaceutical & Biological Products,Beijing 100050,China）

【機(jī)構(gòu)】 中國(guó)藥品生物制品檢定所；

【摘要】 目的建立第六次肝素標(biāo)準(zhǔn)品。方法中國(guó)藥品生物制品檢定所以第五次肝素標(biāo)準(zhǔn)品（97/578）為標(biāo)準(zhǔn)品,對(duì)6個(gè)待標(biāo)品（編號(hào)為:T、W、V、X、Y、Z）進(jìn)行測(cè)定,共使用了5種實(shí)驗(yàn)方法估計(jì)待標(biāo)品的效價(jià),它們分別是:生色底物法測(cè)定抗FXa效價(jià)、生色底物法測(cè)定抗FIIa效價(jià)、《中國(guó)藥典》2010年版兔全血法測(cè)定抗凝效價(jià)、《歐洲藥典》6.0版羊血漿活化部分凝血酶時(shí)間法（activated partial thromboplastin time,APTT）測(cè)定抗凝效價(jià)、《美國(guó)藥典》XXX II版羊血漿法測(cè)定抗凝效價(jià)。結(jié)果我所的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)全部被采納,用于第六次肝素標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)計(jì)算。結(jié)論英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所對(duì)36個(gè)實(shí)驗(yàn)室提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析,待標(biāo)品W（07/328）的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及實(shí)驗(yàn)室間的誤差都是zui小的,因此被推薦作為第六次肝素標(biāo)準(zhǔn)品使用,效價(jià)為2145 IU.安瓿-1。